COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Torasemide Hexal» (19A02343)

Estratto determina AAM/PPA n. 272 del 26 marzo 2019 Autorizzazione delle variazioni: C.I.6.a) Modifica delle indicazioni terapeutiche, relativamente al medicinale TORASEMIDE HEXAL, aggiornamento degli stampati. Numero di procedura: n. SE/H/xxxx/WS/132. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per estensione dell'Indicazione terapeutica: «in pazienti con insufficienza cronica renale o insufficienza epatica», ulteriore aggiornamento degli stampati per adeguamento al QRD template, e alcune modifiche minori editoriali del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 3, 4.4 e 4.8 del e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Torasemide Hexal» (A.I.C. n. 036487), ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), largo Umberto Boccioni n. 1, cap 21040, Italia, codice fiscale n. 00795170158. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere...