COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Treparin» (19A02285)

Estratto determina AMM/PPA n. 178/2019 del 22 febbraio 2019 Autorizzazione grouping variazione tipo II: Si autorizza la variazione di tipo II grouping: 1 variazione A7: soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo);

1 variazione B.I.a.1.e): modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: la modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico;

1 variazione B.I.a.1.f): modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti;

1 variazione B.I.a.2.a: modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo;

2 variazioni B.I.b.1.b: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche;

3 variazioni B.I.b.1.c: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente;

2 variazioni B.I.b.1.d: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una...