COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Receptal». (19A02248)

Estratto provvedimento n. 137 del 5 marzo 2019 Medicinale veterinario: RECEPTAL. Confezioni: A.I.C. n. 101394. Titolare dell'A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l.,via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova, 20090 Segrate (Milano). Oggetto del provvedimento: variazione (tipo di variazione tipo II) modifica delle indicazioni terapeutiche;

1. aggiunta di una nuova indicazione terapeutica per la specie bovina. Parere favorevole alla modifica del punto 4.2 e 4.9 RCP relativamente alla specie bovina: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione. Bovine. Disturbi della fecondita' di origine ovarica. In particolare: cisti ovariche follicoliniche con o senza manifestazioni di ninfomania;

aciclia e anestria;

ritardata maturazione del follicolo;

atresia follicolare;

miglioramento della quota di concepimento: al momento dell'inseminazione artificiale, anche qualora si applichino le tecniche della sincronizzazione dei calori;

profilassi dei disturbi della fecondita' mediante induzione precoce del ciclo estrale post partum;

induzione e sincronizzazione dell'estro e dell'ovulazione in associazione con prostaglandina F2 (PGF2) - o analogo - con o senza progestinico, nell'ambito di un protocollo di fecondazione artificiale programmata. In caso di impiego di progestinico, il protocollo puo' includere anche l'uso di eCG (PMSG). In bovine ciclanti: per l'uso sequenziale con una prostaglandina F2α

al fine di sincronizzare estro e ovulazione per la fecondazione artificiale (FA) a tempo fisso, e/o facilitare la FA all'estro osservato. In bovine ciclanti e non ciclanti: per l'uso sequenziale con una prostaglandina F2α

e un dispositivo a rilascio di progesterone con o senza eCG (PMSG) al fine di sincronizzare estro e ovulazione per la fecondazione artificiale (FA) a tempo fisso. 4.9 Posologia e via di somministrazione. Induzione e sincronizzazione dell'estro e dell'ovulazione in associazione con prostaglandina F2 (PGF2) - o analogo - con o senza progestinico, nell'ambito di un protocollo di fecondazione artificiale programmata. In caso di impiego di progestinico, il protocollo puo' includere anche l'uso di eCG (PMSG). A giudizio del medico veterinario responsabile del e sulla base delle caratteristiche dell'allevamento, possono essere utilizzati diversi...