COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imovane» (19A01882)

Estratto determina AAM/PPA n. 210/2019 del 6 marzo 2019 C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;

C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo;

C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;

C.I.z) - Modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 5.2 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per adeguamento al QRD template, modifica del foglio illustrativo per aggiornarlo al Readability user test e modifica delle etichette per adeguamento al QRD template;

grouping C.I.z) - Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;

relativamente al medicinale IMOVANE (A.I.C. n. 028299) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codici pratiche: VN2/2017/40 - VN2/2017/363 - VN2/2018/70 - N1B/2015/6094 - N1B/2018/509. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente...