COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Flogostil 0,5% collirio soluzione per cani e gatti». (19A00823)

Estratto provvedimento n. 21 del 18 gennaio 2019 FLOGOSTIL 0,5 % collirio soluzione per cani e gatti. N. A.I.C. 102302. Confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Trebifarma S.r.l. Via Francesco Nullo, 23 16147 Genova. Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni di tipo IA, IB, II - Procedura nazionale. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: modifica del sito produttivo, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti di produzione del prodotto finito: da: Vetem S.p.a., Lungomare Pirandello, 8, 92014 Porto Empedocle (AG);

a: Bruschettini S.r.l., Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia);

sostituzione del materiale di confezionamento primario, l'attuale confezionamento autorizzato - flaconcino in vetro neutro giallo tipo I da 5 ml e contagocce in bustina sterile - viene sostituito dal confezionamento - bottiglie e contagocce in LDPE e tappi a vite in PP. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: RPC: punto 6.5 natura e composizione del confezionamento primario flacone in LDPE dal volume di 10 ml, chiuso con contagocce in LDPE e tappi a vite in PP punto 8 numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio flacone da 10 ml A.I.C. n. 102302015 Foglietto illustrativo: punto 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Trebifarma s.r.l. Via Francesco Nullo, 23 - 16147 Genova titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione...