COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aldactone» (18A07283)

Estratto determina AAM/PPA n. 991 del 30 ottobre 2018 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4 Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza relative a medicinali per uso umano e veterinario. Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ALDACTONE. Codice pratica: VN2/2018/11 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Aldactone», nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 019822028 - «25 mg capsule rigide» 16 capsule;

AIC n. 019822030 - «100 mg compresse rivestite» 10 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh con sede legale e domicilio in Bahnhofstr. 1A, 17498 - Mesekenhagen (Germania) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in...