COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (18A07158)

Estratto determina AAM/PPA n. 936/2018 del 16 ottobre 2018 Autorizzazione del grouping e del worksharing di variazioni: C.I.4) C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.2, 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei relativi paragrafi del Foglio illustrativo relativamente al medicinale «RISPERDAL» nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio;

C.I.4) C.I.4) C.I.4) - Modifica dei paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.5, 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei relativi paragrafi del Foglio illustrativo relativamente ai medicinali «RISPERDAL», «INVEGA», «XEPLION», «TREVICTA» nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.A. Procedure europee: DE/H/2184/002-012,016/II/062/G - EMEA/H/C/XXXX/WS/1359. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva...