COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Campto» (18A06834)

Estratto determina AAM/PPA n. 902 dell'8 ottobre 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.z) Altre variazioni, e variazione di tipo IA e variazioni di tipo IB, ulteriori modifiche degli stampati a seguito della procedura di rinnovo europeo, relativamente al medicinale CAMPTO. Numeri di procedura: N. FR/H/0108/001-002/II/049;

N. FR/H/0108/001-002/IB/051;

N. FR/H/0108/001-002/IB/045/G;

N. FR/H/0108/001-002/IB/046;

N. FR/H/0108/001-002/IA_IN /052;

N. FR/H/0108/001-002/R/003. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette;

ulteriori modifiche degli stampati apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo, relativamente al medicinale «Campto», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ramsgate Road, Gran Bretagna (GB). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C...