COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medrol» (18A06663)

Estratto determina AAM/PPA n. 852 del 2 ottobre 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, e della Variazione di tipo IB): C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale MEDROL;

Codici pratica: VN2/2018/54;

N1B/2018/577. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafo del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Medrol», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 014159065 - «2 mg compresse» 30 compresse;

A.I.C. n. 014159014 - «4 mg compresse» 10 compresse;

A.I.C. n. 014159026 - «4 mg compresse» 30 compresse;

A.I.C. n. 014159040 - «16 mg compresse» 20 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua...