COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisomucil Tosse Sedativo». (18A06662)

Estratto determina AAM/PPA n. 851 del 2 ottobre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II - C.I.4: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, e per adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO. Codice pratica: VN2/2017/223. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Lisomucil tosse sedativo», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 019396023 - «15 mg/5 ml sciroppo» flacone 100 ml;

A.I.C. n. 019396050 - «10 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano (MI) - Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua...