COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atenativ» (18A06661)

Estratto determina AAM/PPA n. 850 del 2 ottobre 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II, C.I.4: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, e C.I.11.b) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario, introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, e la variazione di tipo IB: C.I.z) altre variazioni, relativamente al medicinale ATENATIV. Codice pratica: VN2/2018/26. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Atenativ», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 031118019 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + flacone solvente da 10 ml;

A.I.C. n. 031118021 - «1000 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + flacone solvente da 20 ml. E' inoltre autorizzata, per adeguamento agli standard terms, la modifica della descrizione delle confezioni: da: A.I.C n. 031118019 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + flacone solvente da 10 ml;

a: A.I.C. n. 031118019 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flaconcino polvere + flaconcino solvente da 10 ml;

da: A.I.C. n. 031118021 - «1000 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + flacone solvente da 20 ml;

a: A.I.C. n. 031118021 - «1000 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flaconcino polvere + flaconcino solvente da 20 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Octapharma AB con sede legale e domicilio in Nordenflychtsvagen 55 - 112 75 - Stockholm (Svezia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla...