COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Zentiva Italia». (18A06660)

Estratto determina AAM/PPA n. 853 del 2 ottobre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA. Numero di procedura: n. CZ/H/0110/001/II/033. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 e 9, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette, a seguito della RUP ed in accordo al QRD template, ed aggiornamento del RMP, relativamente al medicinale «Tamsulosina Zentiva italia», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio n. 37/B, cap. 20158 - Italia, codice fiscale 11388870153. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare...