COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copaxone» (18A06549)

Estratto determina AAM/PPA n. 859/2018 del 2 ottobre 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni, in grouping, Tipo II, C.I.4). Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), del foglio illustrativo (FI) ed etichette: si modificano i paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.5 del RCP e corrispondenti sezioni del FI, a seguito di nuovi dati preclinici e clinici;

modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template. Le variazioni si applicano alla specialita' medicinale COPAXONE, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura Europea di Mutuo Riconoscimento e Decentrata: A.I.C. n. 035418021 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 28 siringhe preriempite;

A.I.C. n. 035418033 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 7 siringhe;

A.I.C. n. 035418045 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 30 siringhe;

A.I.C. n. 035418058 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 90 (3×30) siringhe;

A.I.C. n. 035418060 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago;

A.I.C. n. 035418072 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago;

A.I.C. n. 035418084 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 × 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals Ltd (Codice SIS 2351). Numero procedura: DE/H/5283/002,004/II/171/G. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del...