COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Feldene Fast» (18A06548)

Estratto determina AAM/PPA n. 832/2018 del 24 settembre 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: VN2/2017/39, Tipo II, C.I.4): aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), paragrafi 4.4 - 4.6 e dei corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo (FI), in accordo al CDS aziendale;

adeguamento al QRD template, versione corrente. N1B/2015/4121, Tipo IB, C.I.z): aggiornamento del foglio illustrativo in base ai risultati del Readability User Test;

adeguamento del RCP e delle etichette al QRD template, versione corrente. Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale FELDENE FAST, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 028437034 - «20 mg compresse sublinguali» 5 compresse;

A.I.C. n. 028437022 - «20 mg compresse sublinguali» 20 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2017/39 - N1B/2015/4121. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (Codice SIS 0040). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua...