COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» (18A06547)

Estratto determina AAM/PPA n. 831/2018 del 24 settembre 2018 Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.4. Si modifica il paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per aggiornamento delle caratteristiche farmacodinamiche, relativamente alla specialita' medicinale VOLTAREN EMULGEL, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 034548038 - «1 % gel» contenitore sotto pressione da 50 g;

A.I.C. n. 034548040 - «1 % gel» tubo da 60 g;

A.I.C. n. 034548089 - «1% gel» tubo da 100 g;

A.I.C. n. 034548091 - «1% gel» tubo da 120 g;

A.I.C. n. 034548103 - «1% gel» 2 tubi da 60 g;

A.I.C. n. 034548115 - «1% gel» tubo da 150 g;

A.I.C. n. 034548139 - «1% gel» tubo da 120 g con tappo applicatore. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2017/372. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. - (Codice fiscale 07195130153). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette...