COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Modivid» e «Timecef» (18A06317)

Estratto determina AAM/PPA n. 813/2018 del 17 settembre 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: VN2/2017/239, in grouping, tipo II, C.I.4): aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), con modifica dei paragrafi 4.4, 4.7, 4.8, 4.9 e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI), con aggiunta di informazioni sull'encefalopatia;

N1B/2015/6053, N1B/2015/6061 tipo IB, C.I.z): aggiornamento del foglio illustrativo e delle etichette in base alle risultanze del Readability User Test e adeguamento al QRD template, versione corrente. Le presenti variazioni si applicano alle specialita' medicinali MODIVID e TIMECEF, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito indicato: «Timecef»: A.I.C. n. 027939040 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»;

A.I.C. n. 027939038 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM»;

A.I.C. n. 027939053 - «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso EV;

Modivid

: A.I.C. n. 027951033 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»;

A.I.C. n. 027951045 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM». Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2017/239 - N1B/2015/6053 - N1B/2015/6061. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice SIS 8055). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio...