COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ringer Acetato Baxter» (18A06316)

Estratto determina AAM/PPA n. 812/2018 del 17 settembre 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: VN2/2017/339, grouping tipo II, C.I.4) e tipo IAIN, C.I.z): aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo (FI) per allineamento con le nuove informazioni di sicurezza del CCSI aziendale. Adeguamento delle etichette al QRD template, versione corrente. Modifica del RCP e del FI in accordo alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017);

N1B/2015/5250, tipo IB, C.I.z): adeguamento del foglio illustrativo al QRD template e presentazione dei risultati in base al Readability User Test. Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale RINGER ACETATO BAXTER, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 030938017 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 50 ml A.I.C. n. 030938029 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 100 ml;

A.I.C. n. 030938031 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 250 ml;

A.I.C. n. 030938043 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 500 ml;

A.I.C. n. 030938056 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 100 ml;

A.I.C. n. 030938068 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 250 ml;

A.I.C. n. 030938070 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 500 ml;

A.I.C. n. 030938082 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 1000 ml;

A.I.C. n. 030938094 - «soluzione per infusione» 20 flaconcini 500 ml;

A.I.C. n. 030938106 - «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml;

A.I.C. n. 030938118 - «soluzione per infusione» 20 sacche viaflo 500 ml;

A.I.C. n. 030938120 - «soluzione per infusione» 24 sacche viaflo 500 ml;

A.I.C. n. 030938132 - «soluzione per infusione» 10 sacche viaflo 1000 ml;

A.I.C. n. 030938144 - «soluzione per infusione» 12 sacche viaflo 1000 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2017/339 - N1B/2015/5250. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice SIS 6515). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle...