COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mucosolvan» (18A06066)

Estratto determina AAM/PPA n. 738/2018 del 31 agosto 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo IA_IN - Tipo IA - Tipo IB n. 1) B.II.a.2a) Tipo IB;

n. 1) B.II.b.1a) Tipo IA_IN ;

n. 1) B.II.b.1b) Tipo IA_IN ;

n. 1) B.II.b.1e) Tipo IB;

n. 1) B.II.b.2c)2 Tipo IA_IN ;

n. 3) B.II.b.3a) Tipo IB;

n. 1) B.II.b.4a) Tipo IB;

n. 3) B.II.b.5b) Tipo IA;

n. 4) B.II.b.5c) Tipo IA;

n. 1) B.II.b.5.z) Tipo IB;

n. 3) B.II.d.1a) di cui: n. 2) Tipo IB;

n. 1) Tipo IA;

n. 2) B.II.d.1c) 1IB 1IA;

n. 1) B.II.d.1d) Tipo IA;

n. 3) B.II.d.1h) di cui: n. 2) Tipo IA_IN ;

n. 1) Tipo IB;

n. 1) B.II.d.1i) Tipo IA;

n. 2) B.II.d.1z) Tipo IB;

n. 2) B.II.d.2a) Tipo IA;

n. 1) B.II.d.2b) Tipo IA;

n. 2) B.II.d.2d) Tipo IB;

n. 1) B.II.f.1a)1 Tipo IA_IN ;

n. 1) B.II.f.1d) Tipo IB;

n. 5) B.III.2c) Tipo IA. Sostituzione del produttore di prodotto finito compreso il rilascio dei lotti: Delpharm Reims - 10 Rue Colonel Charbonneaux - 51100 Reims - France. Riduzione del periodo di validita' (tre anni) e modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Modifiche del processo produttivo, dei controlli in corso di processo, della dimensione del lotto, delle dimensioni della compressa, delle specifiche e dei metodi di analisi del prodotto finito, della monografia di riferimento di alcuni eccipienti. Si apportano modifiche, in conseguenza alle predette variazioni, ai paragrafi 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e ai corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Le variazioni si applicano alla specialita' medicinale MUCOSOLVAN, nella forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale di seguito elencata: A.I.C. n. 024428017 - «30 mg compresse» 20 compresse. Codice pratica: VN2/2016/368. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. (Codice Fiscale 00832400154). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e...