COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enoxaparina Rovi» (18A06065)

Estratto determina AAM/PPA n. 737/2018 del 31 agosto 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo II, B.I.a.1e) - introduzione di un produttore aggiuntivo di intermedio heparin sodium nel processo produttivo del principio attivo (Bioiberica SA, Pol Ind «Mas Puigvert», Ctra N-II, Km 680.6, 08389 Palafolls, Barcelona);

tipo II, B.I.a.2c) - aggiunta di una linea di produzione (Line C) per il principio attivo (enoxaparin sodium) nel sito produttivo autorizzato;

tipo IB, B.I.a.3a) - aumento del batch size per l'active substance (da 35 a 90 kg);

relativamente alla specialita' medicinale ENOXAPARINA ROVI, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: DE/H/5020/II/002/G. Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. (Codice S.I.S. 2869)...