COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fibriclotte» (18A05836)

Estratto determina AAM/PPA n. 706 del 26 luglio 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la Variazione di tipo IB:, relativamente al medicinale FIBRICLOTTE;

Numeri di procedura: n. DE/H/1946/001/II/005;

n. DE/H/1946/001/IB/007. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.6, 8, 9 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette per adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale «Fibriclotte», nella forma e confezione sotto elencata: A.I.C. n. 044380018 - «1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 100 ml + sistema di trasferimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies, con sede legale e domicilio fiscale in Courtaboeuf - Cedex, 3 avenue Des Tropiques - BP 305 Les Ulis, cap 91958, Francia (FR). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere...