COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Zentiva Lab» (18A05835)

Estratto determina AAM/PPA n. 707 del 26 luglio 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la Variazione di tipo IB: C.I.2.a), relativamente al medicinale GLICLAZIDE ZENTIVA LAB;

Numeri di procedura: n. LV/H/0145/001-002/II/008/G;

n. LV/H/0145/001-002/IB/011. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, e delle etichette, modifiche editoriali ed adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale «Gliclazide Zentiva Lab», nelle forme e confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 042893014 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 042893038 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/al;

A.I.C. n. 042893053 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 042893065 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister pvc/al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia, codice fiscale 11388870153. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le...