COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidoproctene 1,5% + 1% Crema». (18A05708)

Estratto determina AAM/PPA n. 688/2018 del 25 luglio 2018 Autorizzazione N1B/2017/1506 - Tipo IB, C.I.z) - Si autorizza la modifica del regime di fornitura: da: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP) N1B/2015/4889 - Tipo IB, C.I.z) - Si autorizza l'aggiornamento degli stampati per effetto del test di leggibilita' e adeguamento al QRD template;

relativamente alla specialita' medicinale LIDOPROCTENE 1,5% + 1% crema, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: AIC n. 029802016 - «Lidoproctene 1,5% + 1% crema» tubo da 30 g;

I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l. (codice fiscale 00161860242) Codici pratica: N1B/2017/1506 - N1B/2015/4889 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio...