COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Lomexin», «Falvin» e «Lorenil». (18A05539)

Estratto determina AAM/PPA n. 711/2018 del 27 luglio 2018 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) - Modifica dei paragrafi 5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente ai medicinali LOMEXIN (A.I.C. n. 026043), FALVIN (A.I.C. n. 025982), LORENIL (A.I.C. n. 028228) nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Una sintesi degli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2015/99. Titolari A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Effik Italia S.p.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...