COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Freamine III» (18A05534)

Estratto determinazione AAM/PPA n. 713/2018 del 27 luglio 2018 Autorizzazione del Grouping di Variazioni: C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 6.2 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente al medicinale FREAMINE III nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio Codice pratica: VN2/2015/333. Titolari AIC: Baxter S.p.A. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio...