COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Streptosil con Neomicina». (18A04986)

Estratto determina AAM/PPA n. 638/2018 del 4 luglio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II, C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP): paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, e 5.2;

modifiche editoriali minori ai paragrafi 2, 6.4 e 6.6 per adeguamento al QRD Template, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale STREPTOSIL con NEOMICINA, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito indicato: 023589031 - «99,5% + 0,5% polvere cutanea» 10 g in flacone PE;

023589043 - «2% + 0,5% unguento» 20 g in tubo AL. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH (Codice S.I.S. 3827). Codice pratica: VN2/2015/21. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua...