COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluarix Tetra» (18A04700)

Estratto determina AAM/PPA n. 609 del 26 giugno 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.6.a) Modifica delle indicazioni terapeutiche, e Variazione C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale FLUARIX TETRA;

Numero di procedura: n. DE/H/1939/001/II/035/G E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette per modifica delle seguenti indicazioni terapeutiche: «estensione dell'eta' minima per la somministrazione di "Fluarix Tetra" da 3 anni di eta' a 6 mesi di eta'», e ulteriore l'aggiornamento degli stampati per adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale Fluarix Tetra, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Glaxosmithkline Biologicals S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rixensart, Rue de l'Institut, 89, CAP B-1330, Belgio (BE) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere...