COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Teva» (18A04477)

Estratto determina AAM/PPA n. 547/2018 dell'8 giugno 2018 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni C.I.2.a) e C.I.3.z). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 23 agosto 2017 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura (DE/H/3083/001/R/001). Sono autorizzate, altresi', le variazioni di tipo IB : C.I.2.a) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alle informazioni sul prodotto del medicinale di riferimento Avalox, adeguamento al QRD template e modifiche editoriali minori (DE/H/3083/001/IB/014);

C.I.3.z) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00009231/201605 (DE/H/3083/001/IB/015) relativamente al medicinale MOXIFLOXACINA TEVA (040580) Confezioni: A.I.C. n. 040580019 «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 040580021 «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 040580033 «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 040580045 «400 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 040580058 «400 mg compresse rivestite con film» 25 (5 × 5) compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 040580060 «400 mg compresse rivestite con film» 50 (5 × 10) compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 040580072 «400 mg compresse rivestite con film» 70 (7 × 10) compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 040580084 «400 mg compresse rivestite con film» 80 (16 × 5) compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 040580096 «400 mg compresse rivestite con film» 100 (10 × 10) compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 040580108 «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al confezione ospedaliera. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano (Italia) - codice fiscale/partita IVA 11654150157. Codice procedura europea: DE/H/3083/001/R/001;

DE/H/3083/001/IB/014;

DE/H/3083/001/IB/015. Codice pratica: FVRMC/2016/173;

C1B/2016/2720;

C1B/2017/1439. Le...