COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Winclar» (18A04359)

Estratto determina AAM/PPA n. 538 del 7 giugno 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e le variazioni di tipo IB: C.I.z), e la variazione di tipo IA: C.I.3.a), relativamente al medicinale WINCLAR. Codici pratica: VN2/2017/205;

N1B/2016/1098;

N1B/2017/2285;

N1A/2018/468. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale winclar, nella forma e confezione: AIC n. 037446022 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml con dosatore. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale winclar, nella forma e confezione: AIC n. 037446061 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare AIC: I.B.N. Savio S.r.l. (codice fiscale n. 13118231003) con sede legale e domicilio fiscale in via Del Mare n. 36 - 00071 - Pomezia - Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In...