COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zestril». (18A04355)

Estratto determina AAM/PPA n. 501/2018 del 28 maggio 2018 Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.4): aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo (FI), in accordo con quanto riportato nell'ultimo Core Data Sheet (CDS);

aggiornamento delle etichette in accordo al QRD template versione corrente;

modifiche editoriali minori. La presente variazione si applica alla specialita' medicinale ZESTRIL, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: A.I.C. n. 026834010 - «5 mg compresse» 14 compresse;

A.I.C. n. 026834059 - «5 mg compresse» 28 compresse;

A.I.C. n. 026834061 - «5 mg compresse» 42 compresse;

A.I.C. n. 026834034 - «10 mg compresse» 14 compresse;

A.I.C. n. 026834022 - «20 mg compresse» 14 compresse;

A.I.C. n. 026834073 - «20 mg compresse» 28 compresse;

A.I.C. n. 026834085 - «20 mg compresse» 42 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a., codice fiscale n. 00735390155. Numero procedura: SE/H/0527/001-005/II/066. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di...