COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanest» (18A04130)

Estratto determina AAM/PPA n. 464 /2018 del 18 maggio 2018 Si autorizza la seguente variazione Tipo II: C.I.4) - Aggiornamento dei paragrafi 4.5, 4.8, 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti sezioni del Foglio illustrativo (FI), modifiche editoriali al paragrafo 2 del RCP e aggiunta di una informazione al paragrafo 2 del FI. Le presenti modifiche si applicano alla specialita' medicinale FENTANEST, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 020473029 - «0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile», 5 fiale da 2 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (Codice fiscale n. 06954380157). Codice pratica: VN2/2017/154. Stampati 1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione, il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua...