COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seractil» (18A04129)

Estratto determina AAM/PPA n. 463 del 18 maggio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo II, B.I.a.1b);

Aggiunta di un secondo produttore di sostanza attiva Hubei, per la sostanza attiva Dexibuprofene (Polvere per sospensione orale), quale titolare dell'ASMF 13030/Versione 05/2014-07-16. Titolare: Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nr. 132, Yangwan Road, Jingmen City, Hubei Province 448000 - Peoples's Republic of China. Sito di produzione: Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nr. 122, Yangwan Road, Jingmen City, Hubei Province 448000 - Peoples's Republic of China;

Tipo IA, B.I.b.1.c). Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale SERACTIL, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento...