COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Immutrex» (18A04010)

Estratto determina AAM/PPA n. 474 del 22 maggio 2018 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale IMMUTREX. Numero di procedura: n. SE/H/1488/001-011/II/006 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale IMMUTREX, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Serbelloni Gabrio, 4, cap 20122, Italia, codice fiscale 03859880969. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende...