COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levact» (18A04009)

Estratto determina AAM/PPA n. 473 del 22 maggio 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, modifiche editoriali ed adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale LEVACT. Numero di procedura: n. DE/H/1250/001/II/027 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;

modifiche editoriali ed adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale LEVACT, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Astellas Pharma Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in München, Georg-Brauchle-Ring 64-66, cap D 80992, Germania (DE). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e...