COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octilia Allergia e Infiammazione». (18A04008)

Estratto determina AAM/PPA n. 472 del 22 maggio 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: Modifica del regime di fornitura, relativamente al medicinale OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE. Codice pratica: N1B/2017/1358 E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP) classificazione: C a medicinale di automedicazione (OTC) classificazione: C - bis e conseguente aggiornamento delle etichette, relativamente al medicinale OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE, nelle forme e confezioni: AIC n. 043903018 - «3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose LDPE da 0,5 ml;

AIC n. 043903020 - «3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone multidose LDPE da 10 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: S.p.A. Italiana Laboratori Bouty, con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Vanvitelli, 4, cap 20129, Italia, codice fiscale 00844760157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24...