COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «MS Contin» (18A04007)

Estratto determina AAM/PPA n. 471 del 22 maggio 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale MS CONTIN. Codice pratica: VN2/2017/237 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale MS CONTIN, nelle forme e confezioni: AIC n. 025624014 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 16 compresse;

AIC n. 025624026 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 16 compresse;

AIC n. 025624038 - «60 mg compresse a rilascio prolungato» 16 compresse;

AIC n. 025624040 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 16 compresse;

AIC n. 025624053 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 16 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. (codice fiscale 03859880969) con sede legale e domicilio fiscale in via Serbelloni Gabrio, 4, 20122 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio...