COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Priorix Tetra» (18A03963)

Estratto determina AAM/PPA n. 459 del 14 maggio 2018 Codice pratica: VC2/2017/235. Procedura n.: DE/H/0468/001-002/II/082/G Autorizzazione delle variazioni tipo II: B.II.b.1.C E B.II.b.3.C) Sostituzione dell'edificio RX16 attualmente autorizzato in Rixensart (Belgio) con l'edificio WN16 in Wavre (Belgio) per le fasi di formulazione, riempimento, liofilizzazione e apposizione del tappo del vaccino PRIORIX TETRA;

Introduzione di un nuovo ciclo di liofilizzazione del prodotto finito. Relativamente al medicinale «PRIORIX TETRA», nelle confezioni: 038200010 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml senza ago;

038200022 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;

038200034 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;

038200046 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50 flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;

038200059 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi);

038200061 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere +...