COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duodopa» (18A03488)

Estratto determina AAM/PPA n. 442 del 7 maggio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la Variazione di tipo IA: C.I.3.a), relativamente al medicinale DUODOPA;

Numeri di procedura: n. SE/H/0415/001/II/057;

n. SE/H/0415/001/IA/059. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 6.4 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette;

modifiche minori di QRD template;

implementazione in RCP e foglio illustrativo della raccomandazione del PRAC a seguito di procedura PSUSA/00000548/201610, relativamente al medicinale «Duodopa», nella forma e confezione: 036885010 - «20mg/ml + 5mg/ml gel intestinale» 7 cassette in plastica contenenti ognuna 1 sacca in pvc da 100 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: ABBVIE S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia - Latina (LT), S.R. 148 Pontina km. 52 SNC - Campoverde di Aprilia, Cap 04011, Italia, codice fiscale n. 02645920592. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i...