COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Citovirax» (18A03455)

Estratto determina AAM/PPA n. 400/2018 del 23 aprile 2018 Autorizzazione della variazione: Variazione tipo II C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.2,4.4,4.5,4.6,4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispettivi paragrafi del Foglio Illustrativo in linea con il CCDS relativamente al medicinale CITOVIRAX nella seguente forma farmaceutica/dosaggio e confezione: 032837015 - «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale G.B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (Monza e Brianza), Italia, codice fiscale 00747170157. Codice procedura europea: NL/H/3775/001/II/004 Codice pratica: VC2/2016/707 Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C...