COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva». (18A03454)

Estratto determina AAM/PPA n. 403/2018 del 23 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: CZ/H/0293/001-004/II/015 - Variazione tipo II - C.I.z) e CZ/H/0293/001-004/IB/023 - Variazione tipo IB - C.I.2.a) concernenti modifiche dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in seguito a una valutazione delle stesse modifiche apportate al medicinale di riferimento e aggiornamento al QRD template, comprese anche le etichette, relativamente al medicinale OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni: 044375018 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375020 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375032 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375044 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375057 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375069 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375071 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375083 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375095 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375107 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375119 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375121 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375133 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375145 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375158 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375160 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375172 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375184 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375196 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 044375208 - «20 mg/25 mg compresse rivestite...