COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Balsamo Italstadium» (18A03404)

Estratto determina AAM/PPA n. 380 del 20 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.I.a.1.z), B.I.a.1.b) e la variazione di tipo IB: B.II.b.1.e) e delle variazioni di tipo IAIN: B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.2.c)2 e di due variazioni di tipo IAIN: B.III.1.a)3, relativamente al medicinale BALSAMO ITALSTADIUM;

Codice pratica: VN2/2017/16 Sono autorizzate le seguenti variazioni: variazioni B.II.b.1.e) di tipo IB;

B.II.b.1.a) di tipo IAIN;

B.II.b.1.b) di tipo IAIN;

B.II.b.2.c)2 di tipo IAIN: sostituzione di «Montefarmaco S.p.a.» con «Doppel Farmaceutici S.r.l.» per la produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controlli e rilascio dei lotti del prodotto finito. variazione B.III.1.a)3 di tipo IAIN - Sostituzione del produttore della sostanza attiva «(-) mentolo» «Shangay Native Product» con «Symrise AG» supportato dal CEP n. R1-CEP 2004-100 Rev 01. variazione B.III.1.a)3 di tipo IAIN: Sostituzione del produttore della sostanza attiva «metile salicilato» «Shangay Runhua Ind. Corp.» con «Novacyl» supportato dal CEP n. R2-CEP 1994-007-Rev 05. variazione B.I.a.1.z) di Tipo II - Sostituzione del produttore della sostanza attiva «Canfora racemica» «Huai Ji Forest Products Chemicals» con «Camphor &

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