COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Riastap». (18A03356)

Estratto determina AAM/PPA n. 405 del 24 aprile 2018 Autorizzazione della variazione: B.I.a.1 d) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Nuovo fabbricante di materiale per il quale e' richiesta una valutazione della sicurezza virale e/o dei rischi di EST. Relativamente al medicinale: RIASTAP. Numero Procedura europea: DE/H/1936/001/II/039. Titolare AIC: CSL Behring Gmbh E' autorizzata la seguente variazione: introduzione del sito di CSL Behring di Berna, Svizzera quale produttore alternativo di...