COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Zyban», «Wellbutrin» e «Elontril». (18A02463)

Estratto determina AAM/PPA n. 264/2018 del 15 marzo 2018 C.I.4 - Aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 4 del foglio illustrativo, per includere l'aggiunta di incontinenza urinaria, con frequenza molto rara. Aggiornamento valido per tutte le licenze di bupropione (DCP, MRP) concordato con CMDh e RMS. Modifiche minori. C.I.3z - Aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 4 del foglio illustrativo per l'aggiunta «iponatriemia» con frequenza non nota come richiesto dal PRAC durante PSUSA EMEA/H/PSUSA/000461/201512. Modifiche del foglio illustrativo ed etichette in linea con modello QRD, relativamente ai medicinali ZYBAN, WELLBUTRIN ed ELONTRIL nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Procedure: NL/H/XXX/WS/220 - NL/H/XXX/WS/249. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che...