COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Millibar» (18A02628)

Estratto determina AAM/PPA n. 296 del 23 marzo 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, e Variazione C.I.z) Altre variazioni, e Variazione di tipo IB: C.I.z), relativamente al medicinale MILLIBAR;

Codici pratica: VN2/2017/344 N1B/2016/2409 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Millibar, nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025686015 - «2,5 mg capsule rigide» 50 capsule. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. (codice fiscale 00232040139) con sede legale e domicilio fiscale in via Licinio 11, 22036 - Erba - Como (CO) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in...