COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ventolin» (18A02627)

Estratto determina AAM/PPA n. 295 del 23 marzo 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, e la Variazione C.I.z) Altre variazioni, e della Variazione di tipo IB, relativamente al medicinale VENTOLIN;

Codici pratica: VN2/2014/152 N1B/2015/5625 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.3, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.1, 6.2 e 6.4 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Ventolin, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022984102 - «2 mg/10 ml sciroppo»flacone 200 ml;

A.I.C. n. 022984114 - «100 mcg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml;

A.I.C. n. 022984126 - «500 mcg/1 ml soluzione iniettabile»10 fiale da 1 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. (codice fiscale 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 - Verona (VR) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le...