COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Numeta» (18A02238)

Estratto determina AAM/PPA n. 207 del 2 marzo 2018 Autorizzazione delle variazioni. Variazioni di tipo II: B.II.b.1 z), A.5.b), relativamente al medicinale NUMETA. Numero di procedura: n. SE/H/0918/002-004/II/026/G. Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiunta del sito di produzione Ajinomoto Omnichem SA./N. V, Rue Fonds Jean Pâques 8, Mont-Saint-Guibert, 1435, Belgium come produttore di finito (intermedio miscela dei singoli aminoacidi) ed eliminazione dello stesso come produttore di API;

modifica del nome del sito per la sola fase di fabbricazione dell'intermedio del prodotto finito (miscela di singoli aminoacidi) da Ajinomoto Omnichem SA a AamiServices SA;

modifica del nome del sito di per la sola fase di controllo dell'intermedio del prodotto finito (miscela di singoli aminoacidi) da Ajinomoto Omnichem SA a Minakem High Potent S.A.;

modifiche consequenziali relative ai metodi analitici, dimensione del lotto e valutazione dell'holding time dell'intermedio del prodotto...