COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Zentiva» (18A02234)

Estratto determina PPA n. 215/2018 del 2 marzo 2018 B.II.b.1.f) B.II.b.1.a) B.II.b.2.a) B.II.b.2.c.2) B.II.b.3.e) B.II.b.3.z) - Aggiunta del sito: Zentiva k.s. U kabelovny 130, Prague 10, 102 37, Czech Republic per le fasi di: produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito;

- Aggiunta del sito: STERIS S.p.A. Prumyslova' zona Košikov 80, 595 01 Velka' Biteš, Czech Republic per la fase di sterilizzazione;

- Aggiunta del sito:Itest plus, s.r.o. Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove' 3, Czech Republic come sito di controllo dei lotti;

- Aggiunta del sito: Quinta-Analytica, s.r.o. Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10, Czech Republic come sito di controllo dei lotti;

- Modifiche maggiori del procedimento di fabbricazione del prodotto finito;

relativamente alla specialita' medicinale LATANOPROST ZENTIVA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo...