COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «AmBisome» (18A02193)

Estratto determina AAM/PPA n. 201/2018 del 2 marzo 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente alla specialita' medicinale AmBisome, nelle seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 028581015 - «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini - VN2/2016/119, variazioni Tipo II, C.I.4 Modifiche dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.3 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del foglio illustrativo (FI). - N1B/2015/5549, variazione Tipo IB, C.I.z Modifiche del foglio illustrativo per allineamento alle nuove disposizioni previste dal QRD e presentazione del «test di leggibilita'». Sono modificate di conseguenza le etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: GILEAD SCIENCES S.r.l. (Codice fiscale 11187430159). Codice pratica: VN2/2016/119 - N1B/2015/5549 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali...