COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorodopa (18 F) Iba Molecular». (18A01963)

Estratto determina AAM/PPA n. 222/2018 del 6 marzo 2018 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione tipo II grouping. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 11 marzo 2015 con adeguamento degli stampati al QRD template (FR/H/0440/001/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione di tipo II grouping (FR/H/0440/001/II/007/G): B.I.a.2.b Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale: modifica del processo di produzione della sostanza attiva da sostituzione elettrofilica a sostituzione nucleofilica;

A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): eliminazione dei produttori del precursore di TMS-DOPA (ERAS labo 222 D1090 38330 St Nazaire les Eymes France e ABX Heinrich-Gläser-Strasse 10-14 D-01454 Radeberg);

B.II.a.3 b) 2. Modifiche qualitative e quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: aggiunta dell'eccipiente «sodio edetato» nel prodotto finito;

B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica delle specifiche del prodotto finito: identificazione radiochimica Rf of 6-(¹⁸ F) Fluorolevodopa;

aggiunta del test per Aminopolyether (Kryptofix 222) e Acetaldehyd (e relativi metodi);

modifica profilo impurezze chimiche (e relativi metodi);

modifica solventi residui (e relativi metodi);

modifica Radionuclidic purity (¹⁸ F) Long lasting impurities (T1/2 >

2h);

B.II.d.2.z) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre variazioni: modifica del metodo per il controllo dei solventi residui da GC a GC iniezione diretta e modifica del metodo del controllo delle impurezze da TLC a HPLC per l'impurezza 6-(¹⁸ F) fluorodextrodopa e per l'impurezza [18F]-fluoride da TLC chiral plates a TLC silica plates;

B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: modifica del batch size...