COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Ratiopharm». (18A01738)

Estratto determina AAM/PPA n. 181 del 21 febbraio 2018 Codice pratica: VC2/2017/336 N. procedura: IT/H/0206/001/II/020 E' autorizzata la seguente variazione C.I.4): Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativa sezione del foglio illustrativo. Adeguamento al QRD template relativamente al medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM, nelle confezioni di seguito indicate: A.I.C. n. 036926018 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in strip AL/PE;

A.I.C. n. 036926020 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in strip AL/PE;

A.I.C. n. 036926032 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in strip AL/PE. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in ULM, Graf-Arco Strasse 3, CAP D-89079, Germania (DE). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che...