COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico». (18A01632)

Estratto determina AAM/PPA n. 130/2018 del 16 febbraio 2018 Si autorizza la seguente variazione: tipo II, C.I.4 - Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 e, per il solo dosaggio da 660 mg, del paragrafo 5.2 dell'RCP e dei relativi paragrafi del foglio illustrativo per aggiornamento del Company Core Data Sheet (CCDS) alla versione 5.0, relativamente alla specialita' medicinale LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 032790014 - «220 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;

A.I.C. n. 032790026 - «220 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;

A.I.C. n. 032790038 - «220 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;

A.I.C. n. 032790040 - «220 mg compresse rivestite con film» 24 compresse;

A.I.C. n. 032790053 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 4 compresse;

A.I.C. n. 032790065 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 8 compresse;

A.I.C. n. 032790077 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 12 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., codice fiscale n. 05849130157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette...